Leis do ministério da saúde para o município

LEI  Nº  12.401,  DE  28  DE  ABRIL  DE  2011  –  ASSISTÊNCIA  TERAPÊUTICA  E
 
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE
 
Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
 
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
 
Art. 1o O Título II da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:
 
“CAPÍTULO VIII
 
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE
 
TECNOLOGIA EM SAÚDE”
 
“Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
 
I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
 
II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.”
 
“Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições:
 
I – produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos;
 
II – protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do
 
SUS.”
 
“Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
 
 
 
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Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.”
 
“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
 
I – com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
 
II – no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
 
III – no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”
 
“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
 

• 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.

• 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

 
I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
 
II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”
 
“Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
 

• 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:

 
 
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I – apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q;
 
II – (VETADO);
 
III – realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
 
IV – realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.
 

• 2o (VETADO).”

 
“Art. 19-S. (VETADO).”
 
“Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:
 
I – o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
 
ANVISA;
 
II – a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”
 
“Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores
 
Tripartite.”
 
Art. 2o Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.
 
Brasília, 28 de abril de 2011; 190o da Independência e 123o da República.
 
DILMA ROUSSEFF
 
Guido Mantega
 
Alexandre Rocha Santos Padilha
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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LEI Nº 12.466, DE 24 DE AGOSTO DE 2011 – COMISSÕES INTERGESTORES, CONASS E
 
CONASEMS
 
Acrescenta arts. 14-A e 14-B à Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
 
que  “dispõe     sobre   as    condições  para     a    promoção,    proteção   e
 
recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços
 
correspondentes  e  dá  outras  providências”,  para  dispor  sobre  as
 
comissões intergestores do Sistema Único de Saúde (SUS), o Conselho
 
Nacional de Secretários de Saúde (Conass), o Conselho Nacional de
 
Secretarias    Municipais    de    Saúde    (Conasems)    e    suas    respectivas
 
composições, e dar outras providências.
 
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
 
Art. 1o O Capítulo III do Título II da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido dos seguintes arts. 14-A e 14-B:
 
“Art. 14-A. As Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite são reconhecidas como foros de negociação e pactuação entre gestores, quanto aos aspectos operacionais do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
Parágrafo único. A atuação das Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite terá por objetivo:
 
I – decidir sobre os aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestão compartilhada do SUS, em conformidade com a definição da política consubstanciada em planos de saúde, aprovados pelos conselhos de saúde;
 
II – definir diretrizes, de âmbito nacional, regional e intermunicipal, a respeito da organização das redes de ações e serviços de saúde, principalmente no tocante à sua governança institucional e à integração das ações e serviços dos entes federados;
 
III – fixar diretrizes sobre as regiões de saúde, distrito sanitário, integração de territórios, referência e contrarreferência e demais aspectos vinculados à integração das ações e serviços de saúde entre os entes federados.”
 
“Art. 14-B. O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) são reconhecidos como entidades representativas dos entes estaduais e municipais para tratar de matérias referentes à saúde e declarados de utilidade pública e de relevante função social, na forma do regulamento.
 

• 1o O Conass e o Conasems receberão recursos do orçamento geral da União por meio do Fundo Nacional de Saúde, para auxiliar no custeio de suas despesas institucionais, podendo ainda celebrar convênios com a União.

• 2o Os Conselhos de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) são reconhecidos como entidades que representam os entes municipais, no âmbito estadual, para tratar de matérias referentes à saúde, desde que vinculados institucionalmente ao Conasems, na forma que dispuserem seus estatutos.”

 
Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
 
 
 
Brasília, 24 de agosto de 2011; 190o da Independência e 123o da República.
 
DILMA ROUSSEFF
 
Alexandre Rocha Santos Padilha
 
Este texto não substitui o publicado no DOU de 25.8.2011